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三類醫療器械冷庫要求?三類醫療器械經營許可證辦理需要什么材料

更新時間:2019-11-20 點擊數:189

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請求材料(復印件一式兩份)

 

1.第三類《醫療器械運營許可證》核發請求表(一式貳份,不得手工填寫)。

 

2.營業執照副本、組織組織代碼證副本復印件(核對原件);分支組織還需要供給總公司營業執照副本和第三類《醫療器械運營許可證》復印件(核對原件);分支組織的企業名稱請事先征得營業執照管理部門認可。

 

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人(或質量管理人員)的身份證復印件(正反面復印)、學歷或許職稱證明復印件(核對原件)。

 

4.企業組織組織與部門設置闡明。

 

5.運營范圍、運營方式闡明(清晰品種、出售目標、運營形式;運營方式對照《醫療器械運營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確認;批發兼零售的,請排列運營范圍;供給倉儲的,對倉儲狀況進行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十一條作簡要概述)。

 

特別提醒:企業如有驗配6822角膜觸摸鏡(軟性)及護理液、6822角膜觸摸鏡(硬性)及護理液、6846助聽器和運營6840體外確診試劑的,請在請求資猜中清晰,食藥監局在打印《醫療器械運營許可證》時會在運營范圍中特別標示。另外,依據國家食藥監局的要求,展開6822角膜觸摸鏡(硬性)驗配事務只能在有驗配才能的醫療組織中進行,醫療器械運營企業不得展開角膜觸摸鏡(硬性)驗配事務。

 

6.運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產權證明文件或許租借協議(附房子產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租借協議核對原件),同時請供給運營場所、庫房地址的實踐門牌號碼圖片打印件(內容清晰)。

 

(1) 自有房產已獲得房子產權證的,提交房子產權證復印件;自購的商品房未獲得房子產權證的,提交在房產管理部門存案的房子合同存案表及購房合同復印件。

 

(2)租借(借用)房產已獲得房子產權證的,提交租借(借用)合同及房子產權證復印件;租借(借用)房產屬新購的商品房未獲得房子產權證的,提交房子租借(借用)合同及在房產管理部門存案的房子合同存案表、購房合同復印件;其他租借(借用)房產未獲得房子產權證的,除提交租借(借用)合同外,還須提交房產管理部門或鄉鎮政府(街道辦事處)、校園校產管理部門、各類經濟功用區管委會(如經濟技能開發區、工業園區、科技園區管委會)等組織出具的清晰房產權屬主體、產權性質、行政區劃以及街道門牌號碼等基本內容的證明材料。

 

(3)租借(借用)合同、房子產權證、房子合同存案表、購房合同、相關組織出具的證明文件中記載的地址與實踐門牌號碼不一致的,請供給公安部門出具的地址證明。

 

(4)運營場所、庫房地址按《成都市門(樓)牌管理辦法》標準填寫,請與實踐門牌號碼一致。例如:成都市青羊區草市街2號2棟7樓702室(號),有單元區別的,請在棟號后標示單元號。

 

7.運營設備、設備目錄(請參考《醫療器械運營質量管理標準》中對設備、設備的要求并依據本企業的實踐狀況進行填寫)。

 

8.企業運營質量管理制度、作業程序等文件目錄(管理制度、作業程序目錄請排列清楚)。

 

9.計算機信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明(能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十條,結合本企業實踐狀況進行描繪)。

 

10.經辦人授權證明(要清晰授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等,并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方,授權的經辦人要了解本企業請求事項狀況)。

 

11.對所提交材料真實性的聲明(請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目)。

 

 

以上材料復印件加蓋企業公章;新辦企業未刻制公章的,由法定代表人(非法人企業為企業負責人)簽字蓋手印。提交材料應完好、清晰,運用A4紙打印,并將材料按目錄次序裝入抽桿文件夾內,同時供給請求表格的電子文檔

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