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體外診斷試劑冷庫倉庫選址注意事項

更新時間:2019-10-03 點擊數:232

開創云全域建站

體外診斷試劑冷庫通常占地面積10平米
  
體外診斷試劑經營企業在選用庫房時應注意(部分內容和醫藥冷庫試劑冷庫雷同):
  1、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米,且庫區環境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
  2、住宅用房不得用做倉庫。
  
體外診斷試劑經營企業冷庫要求如下:
  應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,
備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。且必須符合GSP認證要求。
  儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
  1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
  2、通風及避免陽光直射的設備;
  3、有效調控、檢測溫濕度的設備;
  4、符合儲存作業要求的照明設備;
  5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
  6、包裝物料的儲存場所和設備;
  7、診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
  體外診斷試劑經營企業其它設施與設備要求:
  1、應有與經營規模和經營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
  2、應有
計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
  3、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
  詳見
藥監局關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知。

 

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